加快创新医疗器械上市

　　为鼓励医疗器械创新
，激励产业高质量发展
，2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》；2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》也提出对创新医疗器械予以优先审评审批。

　　为加快创新产品上市速度
，国家药监部门布相关操作规范
，完善审评工作流程
，开通创新医疗器械绿色通道
，积极解决申请人关键技术节点存在的问题
，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批
，让创新产品“单独排队
，一路快跑”。

　　目前
，已有超过383个产品进入创新医疗器械绿色通道
，155个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品上市。仅2021年就有35款创新医疗器械获批上市。同时
，在部分。ㄇ⑹校┙⒋葱路务站
，加强对地方创新医疗器械申报的指导。

　　国家药监部门将进一步采取有力措施
，牢牢把控创新医疗器械风险
，实现高质量、高效率的创新。

　　药品检查核查支撑监管工作行稳致远

　　药品检查核查工作贯穿药品的全生命周期
，为国家药品监管工作提供重要支撑
，为保障药品安全提供重要保证。近日
，国家药监局核查中心发布2021年度药品检查工作报告
，全年共完成药品检查核查任务1368个。

　　其中
，完成药品注册核查任务1214个
，包括临床试验及上市许可申请等注册核查任务1066个、仿制药质量和疗效一致性评价核查任务148个。通过对申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件进行核实
，检查申请人研制过程的合规性、数据可靠性等
，保障药品审评审批工作顺利开展
，支持药品生产企业复工复产。

　　完成药品监督检查任务101个
，包括中药监督检查任务10个、化学药品监督检查任务5个、疫苗巡查、血液制品抽查及其他生物制品检查任务84个、麻醉精神类药品安全管理检查任务2个。通过对药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规
，实施药品生产质量管理规范等方面进行检查
，促进其持续合规开展生产。

　　此外
，完成许可检查任务47个
，境外远程非现场检查任务6个。